2020亚宝年度人物颁奖词

　　她是质量法规解读体系的建设者，深入学习政策法规紧跟监管风向标，坚守合规经营的质量底线；她是质量团队技能提升的造就者，因材施教开展培训激发团队潜能，搭建高素质的质量人才梯队；她是生产中心质量国际化的践行者，推行标准化质量建设，打造高标准的质量管理体系。她就是亚宝集团生产中心质量管理部总监赵雪莹。

　　人物档案

　　赵雪莹，女，生于1975年3月，山西芮城人，中共党员，中国药科大学药物制剂专业本科学历，高级工程师。2002年5月加入亚宝，曾先后担任一分公司技术科经理、质量保证科经理，三分公司副总经理、总经理，生产中心生产运营部副总监，2019年4月任集团公司质量管理部副总监，2020年7月至今任生产中心质量管理部总监。

　　清晨八点半，冬日的暖阳洒进办公室，散射出一片耀眼的金黄，窗台上的多肉在阳光下茁壮成长，书柜里几本红色封皮的《中国药典》格外引人注目。坐在办公桌前，赵雪莹开始了她新一天的工作，打开办公邮箱认真审读处理邮件、与发件人电话沟通解决方案、浏览各级药品监督管理局官网学习最新质量监管要求、与中心各质量管理体系负责人共享学习内容……

　　担任生产中心质量管理部总监以来，赵雪莹一直保持着学习和分享的习惯，带动团队共同成长。凭借着质量管理方面的出色表现，赵雪莹被评为2020年亚宝年度人物。

　　学习法规紧跟监管风向标

　　谈及质量管理经验时，赵雪莹提到了学习的重要性：“学习是一个厚积薄发的过程，就像沙粒里面的宝石，也许你在沙滩上走过几十遍都没有发现它，但是随着日积月累有了一定的经历和眼界，某一天你会突然茅塞顿开，识得这颗宝石。”

　　赵雪莹是樊登读书会的铁杆粉丝，工作之余只要有时间，她就会在线上听书，2020年她共读了47本书。从事质量管理需要有过硬的专业素养，一方面赵雪莹会研读最新质量法规，确保严守质量管理底线；另一方面她与业内专家保持沟通，及时请教法规方面的问题，紧跟国家监管风向标。

　　2020年是国家药品监管法规的变革之年，从《药品管理法》到《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等，每部法规发布后，赵雪莹都会细致地对比学习，指导各公司在第一时间解读法规内容，分析差距制订整改计划，并通过组织讨论形成最终的实施标准。2020年赵雪莹带领团队完成质量法规解读12次。

　　对于国家发布的法规征求意见稿，赵雪莹会指导各公司在一周内学习理解，并根据实际提出合理修订意见，及时反馈至国家药品监督管理局，通过建立内部法规解读体系，有效识别质量风险，确保公司合规运营。在药品审评中心《已上市中药药学变更研究技术指导原则》（征求意见稿）等法规修订过程中，公司被两次邀请参与线上讨论，在新法规制定过程中发出了亚宝声音。

　　2020年3月，在产品再注册资料申报过程中，赵雪莹通过了解相关政策，预判到再注册费用可能下降，即刻汇报领导调整了再注册策略，在不影响再注册工作进度的同时为公司节约再注册费用36万元。

　　统一标准推动质管再升级

　　高质量源于高标准。在制订内部质量管理标准时，赵雪莹不但组织大家学习先进的国际化质量理念，还带领大家总结内部优秀的工作经验，推动质量管理体系不断升级。

　　集团“十三五”战略提出“建设国际化质量管理体系”。为了推动公司质量国际化，赵雪莹带领质量体系人员认真学习了中国制药与国际接轨的指导性文件ICH（国际人用药注册协调组织）指导原则，并于2020年提出ICH指导原则领读计划，组织生产中心质量系统关键人员开展技术指南领读与专题讨论22次。

　　ICH领读工作是个全新的概念，主要新在领读，因为公司从来没有开展过。虽然各公司都已经开始自主学习相关内容，具备了一定基础，但领读怎么开展大家都摸不着头脑。怎么领？谁来领？领什么？一个个问题接踵而至。作为领读计划的设计者，赵雪莹耐心给大家讲解设想与目标，最终与大家达成共识，并根据工作内容相关性确定了相关领读人。

　　不巧计划实施时遇到了新冠肺炎疫情，领读不得不由线下转为线上。刚开始由于经验不足，线上培训互动效果不佳，参与讨论的同事都不愿意发言，学习效果不理想。赵雪莹及时调整领读策略，指导领读人员充当起内训师的角色，除对自己负责的指导原则进行学习领读外，还需在讨论前收集各公司的问题，并针对问题主持学员展开讨论，并分析公司目前的做法优缺点以及存在的疑问等。通过讨论，大家取长补短，最后由生产中心质量管理部下发统一目标作为各公司工作指导标准。通过创新学习方式，既提升了学习效率，又达成了集团统一的质量理念与技术要求。

　　“全力贯彻cGMP质量管理理念及措施，实现生产体系cGMP管理达标”是生产中心2020年的经营策略。为实现这一目标，赵雪莹提出以北生物通过FDA cGMP为基础，建立生产中心cGMP质量手册。她带领生产中心质量管理部总结了北生物先进的质量管理经验，同时收集各公司需求，了解大家的痛点、难点，结合各公司实际复制经验制订手册。完成手册初稿后又收集各公司反馈意见，通过反复修订完成了cGMP质量手册编制。各公司以该手册为标准分析差距并制订改进计划，探索出了cGMP质量管理体系提升向纵深推进的新模式，实现质量体系标准化建设。

　　因材施教搭建人才“金字塔”

　　“一个人的认知是有限的，团队的智慧是无穷的，一个集团一个质量的目标需要我们群策群力。”赵雪莹深有感触地说。她非常重视质量专业人才的培养，不断引导大家提升自我。

　　2020年赵雪莹带领团队组织质量人才培训17次。为了避免集中培训大水满灌的弊端，她发动有经验的员工对新人进行一对一或一对多的定点培养，指导大家分门别类设计课程，针对每个人的短板实施精准培训，做到有的放矢、因材施教，保证每一名员工都有目标有方向，通过培训进一步提升了一线核心人员的业务能力。

　　与人才培训相比，质量内审是提升质量管理人员专业素质更为有效的实战演练。2020年赵雪莹带领团队组织分子公司质量内审10次，每次内审她都精心安排，从各公司抽调关键人员到不同公司进行交叉审计和交流学习。内审中她还鼓励大家畅所欲言、各抒己见，遇到问题一起讨论交流，碰撞出新思路和新方法，既确保了质量内审效果，又搭建了质量人才梯队。

　　为了随时掌握人员工作动态，赵雪莹多次召开质量系统人员交流座谈会，向大家传达公司的发展方向、质量系统的发展规划以及职级晋升通道等，让大家看到职业上升的“金字塔”，帮助大家做好个人职业生涯规划。

　　她不但关心部门人员的工作状态，更关心大家的生活情况，多次与质量系统人员单独沟通交流，为大家排忧解难，保证了团队成员的稳定性。“赵总不仅是我们的好领导，更是我们的知心大姐。”生产中心质量管理部任秀婷说。

　　2020年12月31日，赵雪莹在朋友圈发出新年寄语：“2021继续打磨，终身成长。”她说今年会更加努力地学习和提升自我，带领生产中心质量管理体系人员朝着更高的目标奋进。

　　（责编：霍海斌）

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