日前，第十四届全国人民代表大会常务委员会第十次会议决定：授权国务院在海南自由贸易港暂时调整适用《中华人民共和国食品安全法》有关规定。此次调整内容有两项，其中一项是对临床急需的已在境外合法上市的少量罕见病类特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）、少量特定全营养特医食品,经海南省人民政府审批，可以临时进口,并在本医疗机构内使用。

此次特医食品政策落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“乐城先行区”），意味着国内广大消费者不出国门，即可在乐城先行区先行使用已在境外合法上市的特医食品。这一政策的施行，在一定程度上缓解了国内特医食品“供不应求”的紧张现状。

特医食品市场需求缺口大

全球首例特医食品产于1957年，经美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于苯丙酮尿症的膳食治疗。20世纪80年代，欧盟、澳大利亚、日本等就已经开始广泛使用特医食品来解决特殊婴幼儿的营养吸收问题。目前，美国、欧盟、澳大利亚以及日本等都对特医食品给予了明确的法律地位。全球特医食品消费主要集中在欧美等发达国家和地区，产业已经进入稳步发展期。艾媒咨询数据显示，2014年至2022年全球特医食品市场规模从583.0亿元上升到896.4亿元，预计2027年将突破千亿元大关，达1110.6亿元。

我国特医食品发展相对较迟，与国外发达国家相比仍有一定差距。不过，随着我国经济的飞速发展，国内特医食品市场近年来也在快速增长，已成为大健康领域的产业“蓝海”。据艾媒咨询统计，2022年我国特医食品行业市场规模已达119.3亿元，占全球市场13%，预计今年将达到161.7亿元。

全球特医食品行业蓬勃发展，但值得注意的是，随着我国老年人口、慢病及住院人数近年来快速增加，特医食品的市场需求也随之增长。产品数量与健康需求不匹配、营养治疗率较低等现状为特医食品行业发展创造出巨大的增长空间，目前我国至少还有70%的特医食品需求未得到满足。

用好“外援” 加速进口特医食品落地应用

在我国，特医食品产业仍处于起步阶段，国内企业产量不能满足国内市场需求量，还需要从国外企业进口才能满足市场需求。

近年来，国家层面非常重视进口特医食品相关工作。以乐城先行区为例，国家有关部委多次到乐城先行区考察调研，并给予指导与支持，推动特医食品、保健食品政策不断完善直至此次政策调整实施。

近段时间以来，同样有不少国际特医食品企业来调研交流，共同探索推动优质特医食品落地乐城先行区。未来，此类产品还有望通过乐城真实世界数据辅助临床评价这一通道，加速在国内获批上市，为广大中国消费者提供更加多样化的选择。

乐城先行区内公立医院——上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（以下简称“瑞金海南医院”）已筹建临床营养科。瑞金海南医院党委书记、院长顾志冬表示，未来该院将持续用好乐城先行区系列特许政策，引进更多特许药械和特医食品搭配治疗，为患者提供更优治疗方案。

近年来，随着监管政策的不断完善以及市场的逐步认可，我国特医食品进口量逐年增长。2023年全国特医食品进口量较2021年增长两成左右，进口货值增长五成左右。

据了解，《2024年关税调整方案》对“特医食品”扩大降税范围。此次调整，是在原有“0至36月龄的特殊医学用途婴幼儿配方食品”关税优惠为零的基础上，将“适用3岁以上人群（包括孕产妇、老年人等）的特医食品”关税也优惠为零，关税税负降低5%—12%。

中国营养保健食品协会执行副会长厉梁秋表示，特医食品的降税将有利于增加进口产品的供给，满足我国特殊人群对此类产品的需求，对于特医食品产业的高质量健康发展起到了积极作用。

政策“加持” 促进特医食品产业发展

随着国内特医食品市场规模不断扩大，需求迅速增长，政府和相关机构近年来也在政策层面上给予引导和支持，逐步健全和完善相应法规标准体系。如出台新的管理办法，鼓励研发创新，设立优先审评审批程序，以优化和提升特医食品注册管理，促进特医食品产业的发展等。

2022年底发布的《特殊医学用途配方食品标识指南》首次提出，在特医食品最小销售包装指定区域标注特医食品专属标识“小蓝花”，引导特医食品企业规范标识，提升全社会对特医食品的认知度、辨识度。业内人士认为，特医食品标识的进一步细化优化，有利于维护消费者的正当权益，促进行业有序发展。

2024年1月实施的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）贯彻落实食品安全“四个最严”要求，结合行业发展和注册管理实践，进一步严格产品注册条件、要求、程序，保证产品质量安全和临床效果，强调以临床需求为导向，鼓励企业研发临床急需产品，不断扩展特殊人群的可及性。

《办法》让罕见病类、临床急需且尚未获批的新类型特医食品走上了快速审评的“绿色通道”。在特医食品注册管理优化和提升方面，明确鼓励研发创新，满足临床需求，优先审评罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品，审评时限由最多的90个工作日缩减至30个工作日。今年7月，市场监管总局宣布，适用于苯丙酮尿症、肾病和糖尿病等疾病的4款特医食品被纳入优先审评审批程序。

“设立优先审评审批程序，体现了监管为民、为临床所需的政策导向，也鼓励了企业创新，为企业创新产品上市开了一条通路。”中国营养保健食品协会秘书长张中朋表示，这将引导鼓励企业研发临床急需产品、满足临床病患需要，也将为国内特医食品行业的高质量发展奠定基础。

修炼“内功” 抢占特医食品市场蓝海

随着认知度不断提升，中国特医食品市场发展速度加快，成为大健康产业的新“蓝海”。同时，一系列与现实需求紧密相连、持续优化调整的管理政策出台，也为行业发展注入了新的活力和机遇。

新形势下，医药、保健品、乳制品、食品等企业纷纷入局，数量不断增多。但因可及性不足、产业基础薄弱以及社会认知度不高等原因，我国的特医食品产业发展仍然面临诸多瓶颈，尚处于初级发展阶段。与外资企业相比，国内生产企业在研发、生产、检验能力和资金实力等方面均显不足，综合性专业人才普遍缺乏，研发人员数量少，研发投入与外资企业相比差距显著，缺少具有自主知识产权的产品，产品竞争力有待加强。中国工程院院士、江南大学校长陈卫曾指出，“我国特医食品产业发展正处于上升期，受经济发展水平、市场监管模式、社会认知能力、产业发展背景等诸多因素影响，仍面临一些问题。”

有业界专家建议，国内企业应结合国民体质、饮食习惯等特点，建立营养健康产品研发基础数据库。从全产业链的角度构建完整的技术体系，研发覆盖所有病种需要的产品，进而在与国外同类产品竞争中占据地缘优势。针对国内高发的心血管疾病、糖尿病、恶性肿瘤等病种，开发基于科学的个性化营养解决方案及相关标准，满足国民的营养健康需求。

行业细分和提供精细化服务成为必然趋势，针对罕见病、老年人群的特医食品市场潜力巨大。企业需紧跟市场需求变化，从研发与生产、产品营销、医院临床应用与反馈以及终端消费者的使用体验等各个环节持续优化升级，研发临床所需或创新型产品，确保产品科学、安全、有效，真正满足临床病患的需求。

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