文 / 张旭升

“无过错不罚”是新修订《行政处罚法》第33条第二款确立的重要制度，是社会主义法制的重大创新，是落实和细化行政处罚“过罚相当”和“处罚与教育相结合”基本原则的体现。“无过错不罚”与《药品管理法实施条例》第75条免除处罚的规定相结合，共同形成了我国药品经营环节无过错不予处罚的法律架构。与法律法规相配套，2022年3月广东省人民政府办公厅发布的《关于推进包容审慎监管的指导意见》，提出了推行行政执法减免责清单制度。上述法律法规和政策的实施，对于督促和鼓励企业自觉守法规范经营，优化营商环境，意义积极而深远。

“无过错不罚”的含义新修订的《行政处罚法》第33条第二款规定：当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。

过错是指行为人在实施违法行为时，对自己行为的性质以及危害后果所持的心理状态，包括故意和过失，合称为过错。故意是指行为人明知自己的行为可能发生危害社会的后果，却希望或者放任这种结果发生的一种心理态度；过失是指行为人应当预见自己的行为可能发生危害社会的结果，因为疏忽大意而没有预见，或者已经预见而轻信能够避免，以致发生了这种结果的心理态度。包括疏忽大意的过失和过于自信的过失。

无过错即行为人虽然实施了违法行政管理秩序的行为，但是其主观上既没有故意也没有过失，不符合行为违法责任的构成，因而可以免除处罚。在药品经营环节就存在企业虽然实施了违法行为，但行为人主观上没有过错，因而不应受罚的情形。

“免处罚清单”是落实“无过错不罚”的举措2022年3月广东省人民政府办公厅制定了《关于推进包容审慎监管的指导意见》，提出进一步创新包容审慎监管方式，打造稳定公平透明、可预期的营商环境，推动广东经济社会高质量发展。该《指导意见》的重要举措就是推行行政执法减免责清单制度，要求各级行政执法主体应当依照《行政处罚法》《行政强制法》和《优化营商环境条例》及法定职权，制定公布本主体减免责清单并实行动态管理。减免责清单包括免处罚清单，从轻、减轻处罚清单，免强制清单。免处罚清单制度符合《行政处罚法》“无过错不罚”的原理，是进一步落实法律规定的创新之举。免处罚清单自然应当包括《药品管理法实施条例》第75条规定的免除处罚的情形。上述举措从法律和政策上“双重”保障守法的药品经营企业的合法权益，彰显公平正义，对于激发市场主体活力，优化营商环境有积极的促进作用。

“无过错不罚”在药品、医疗器械及化妆品监管立法中的确立药品是用于预防、治疗和诊断人的疾病的特殊商品，法律对药品生产经营规定了较高的准入门槛，实行严格和科学的规范化管理。如《药品管理法》要求药品经营企业遵守药品经营质量管理规范，保证药品经营全过程持续符合法定要求。即便如此，由于药品的特殊性，在药品经营环节客观上存在企业守法尽职，循规蹈矩，尽到行业公认标准的注意义务，也难于通过常规检查验收发现药品的外表及标签标识瑕疵之外且大多为出厂时已经存在的内在质量问题。此种情形下的行为人主观上并没有过错，不符合行政违法责任的构成，因而不应受罚。

2002年9月施行的《药品管理法实施条例》，首先确立并实践了“无过错不罚”的制度。该条例第75条规定“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》

和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”然而，上述免责条款对于主观无过错的药品经营企业在免除罚款等处罚的同时，却没收违法所得及涉案的不合格药品，而“没收”本身即为行政处罚之一，这与“无过错不罚”之法理相悖，让无辜的企业受罚也有失公平正义，其时代的局限毋庸讳言。

立法机关对《医疗器械监督管理条例》的修改走在法制前沿。该条例于2020年12月修订确立了免责和“收缴”制度，条例第87条规定：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为“不符合法定要求”的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。而2020年6月国务院首次颁布的《化妆品监督管理条例》更是率先确立了对主观无过错的经营者免除处罚，对“不符合法定要求的化妆品”实行“收缴”的制度。

可喜的是，目前正在修订的《药品管理法实施条例》，遵循和落实《行政处罚法》“无过错不罚”的原则，其修订草案征求意见稿第169条规定：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当收缴其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；可以免除行政处罚。上述修订，对于免除处罚涉及的“非法产品”和“所得”，以“收缴”取代“没收”，是一项意义深远的创举。“收缴”是一种行政处置措施，其程序较为简便，可以大大减少行政机关的工作量，且因为不属行政处罚，不涉及在政府诚信体系公开相关的负面信息，对企业的信誉影响细微，使得企业在参加产品招投标、评比及信贷融资等方面不受影响，让守法企业受益。

药品经营企业适用“免除处罚”应当做好的工作鉴于守法经营也难于避免购进质量存在瑕疵的药品，因而保障企业发生此类情形时，可以适用《药品管理法实施条例》的相关规定免除行政处罚就显得尤为重要。免除行政处罚的前提是企业遵守药品监管法律法规，严格依照《药品经营质量管理规范》的要求经营药品，其相关岗位的员工尽到行业公认标准的审慎注意义务，即违法行为人主观上没有过错才能免除处罚。为此，药品经营企业应当做好如下工作：一是增强守法意识，保证企业持续守法合规。《药品管理法》对企业的守法经营有严格要求，该法第53条规定：从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。药品经营企业管理者和各个岗位的员工应当牢固树立药品经营全过程持续守法和规范的意识，确保药品购进、验收、储存和销售全过程都符合法定要求。只有在守法经营前提下发生的违法行为，相关人员才可能被认定为“主观无过错”，从而才可能免除责任。

二是严格落实药品经营质量管理规范的要求。该规范对药品经营企业从质量管理体系、机构和质量管理职责、人员培训、质量管理体系文件、设施设备、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理等环节作出详细要求，企业要克服侥幸和应付心理，把规范要求落实到药品经营的全过程。

三是履行举证责任。当前适用《药品管理法实施条例》

第75条的情形，大多为企业经营的药品被抽检后发现质量不符合国家药品标准规定，被认定为劣药后的处置。此时企业须承担证明“未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的”的举证责任。“未违反有关规定”指《药品管理法》及其实施条例关于药品购进、验收及贮藏运输的规定，包括《药品管理法》第55、56、57、59条等。“有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药”指在履行了上述强制性义务的基础上，从行业内普遍能达到的专业水平考量，企业的质量管理、采购、验收、养护等岗位人员在药品的购进、验收和仓储等环节中谨慎履行职责仍没有发现是假药或劣药。换言之，在严格遵守操作规程，尽了专业标准要求的注意义务之后，当事人有充足的理由相信他所经营的药品不应该是假药或劣药。假若企业举证不能，不但不能免除处罚，还可能承担严重的法律责任。

企业举证包括：一是证明从合法渠道购进合法药品的证据：如证明供货商和药品合法性的资质材料；二是证明购销涉案药品过程合法的证据：购销合同、随货同行单及发票、检验报告书、验收记录等；三是证明正确储存养护的证据，如养护记录、库房温湿度记录等；四是证明相关岗位人员称职的证据，如学历或资格证书，工作经历、参加继续再教育等强制性学习的情况等；五是有关疑点的排查情况证据：对经营环节发现的可疑问题运用相关手段排查的记录等。

可以预期的是，新修订的《药品管理法实施条例》

施行后，将与现有包容审慎监管和优化营商环境政策的贯彻落实，合力提升和优化药品市场营商环境，鼓励和督促药品经营企业持续守法经营，企业的正当权益将得到切实保障并有力促进药品产业的高质量发展。