更好发挥母乳低聚糖潜在产业升级推动力
母乳是婴儿最理想的食物,纯母乳喂养能满足婴儿6月龄内所需要的全部液体、能量和营养素。母乳低聚糖(HMOs)是母乳中继乳糖、脂肪之后的第三大固体成分,作为众多低聚糖的复杂混合物,HMOs具有多种结构和功能,在婴幼儿生长发育中发挥着重要作用。HMOs的发现及其结构解析、功能的不断被证实是母乳研究中具有重要意义的里程碑。近年来,HMOs更是母婴营养与健康领域研发的热点。近日,雀巢公布的2021年全年业绩显示,旗下母乳低聚糖(HMO)产品销售额继续强劲增长。3月14日,专注于研发HMOs的芝诺科技宣布,完成了超千万元的天使轮融资。业内人士表示,HMOs在中国市场发展前景十分广阔,迫切需要推动HMOs在国内的研发创新和科学应用。
HMOs发展受法规、市场和技术创新等多方面影响
由中国营养学会营养健康研究院牵头组织编撰的《母乳低聚糖:功能、法规管理及应用前景报告》(以下简称《报告》)于近日发布,从成分结构、临床研究、国内外法规管理及市场应用现状等多个角度聚焦HMOs。
据悉,母乳中HMOs的含量平均总水平在4g/L到22g/L之间,个别甚至可以超过30g/L。目前研究发现,HMOs有超过200种不同类型的结构,并具有很强的个体差异性,在婴幼儿生长发育中发挥着重要作用。多项体外和动物研究发现验证了HMOs的多种功能。例如,HMOs可以促进有益菌的生长,如婴儿特异性双歧杆菌。HMOs具抗黏附作用,可作为可溶性诱饵受体,抑制病原体附着在黏膜表面,并降低病毒、细菌和原生动物寄生虫感染的风险。此外,HMOs可以直接或间接调节上皮和免疫细胞反应,支持肠道屏障功能,增强短链脂肪酸的产生,并提供唾液酸作为大脑发育和认知的潜在重要营养素。
HMOs作为母乳中的生物活性物质,其发展受到法规、市场和技术创新等多方面的影响。如在HMOs的生产工艺方面,由于母乳中HMOs以及HMOs单体生产的复杂性,目前工业上还不可能模拟天然母乳中HMOs的多样性,因此HMOs的使用大多是基于单个成分获得批准。美国、欧盟已批准使用的HMOs的生产方式包括化学合成、酶法合成和微生物发酵3种,其中微生物发酵因可实现大规模生产,成本相对较低,是目前工业化生产HMOs 最常用工艺。
在发达国家,HMOs市场日渐成熟,这得益于各地监管和法规进程的推进。《报告》列举了不同国家和组织批准对于HMOs在各类食品中的添加量及在婴幼儿配方乳粉中使用量等。截至2021年12月1日,欧盟和美国已经分别批准了2’-岩藻糖基乳糖(2’-FL)、乳糖-N-新四糖(LNnT)、乳糖N-四糖(LNT)、3’-唾液酸乳糖(3’-SL)、6’-唾液酸乳糖(6’-SL)和3-岩藻糖基乳糖(3-FL)6种不同的HMO的单个成分和它们的混合物2’-岩藻糖基乳糖/二岩藻糖基乳糖(2’-FL/DFL)作为新食品原料和“一般公认安全”(GRAS)物质。2019年7月22日,澳大利亚澳新食品标准局(FSANZ)发布通告,其中1155号申请拟批准在婴儿配方食品与其他产品中使用2’-FL(微生物发酵生产)或与LNnT(微生物发酵生产)混合使用,并规定:如果仅添加2’-FL,2’-FL不超过96mg/100kJ;如果添加2’-FL和LNnT,则LNnT不超过24mg/100kJ,并且2’-FL和LNnT的总和不超过96mg/100kJ。
在我国,HMOs按照食品添加剂中的“营养强化剂”实施管理。据悉,国家食品安全风险评估中心近期已对2’-FL(合成法)作为营养强化剂新品种在调制乳品(仅限儿童用乳粉)的用量和使用范围公开征求了意见。
据悉,帝斯曼生产的2’-FL、LNnT、2'-FL/DFL、LNT、3’-SL和6’-SL产品均已于近期获得我国农业农村部对上述HMO品种生产所使用的菌株的安全性批复,即将启动向国家卫健委提交营养强化剂新品种申请。帝斯曼方面表示,相信随着未来研究的进展和中国法规批准HMOs进入,帝斯曼将进一步推动HMOs在中国的产业化进程,为中国婴幼儿成长发育助力。
产学研用协同探索HMOs产业化路径
近日,雀巢公布了2021年全年业绩,其年报显示,母乳低聚糖(HMO)产品的销售额继续强劲增长,达到12亿瑞士法郎。据了解,2021年4月,雀巢推出新一代超高端婴幼儿营养补充剂——雀巢恩可儿NANCARE,并通过跨境电商渠道在中国首发。其中,雀巢恩可儿·活性强护HMO滴剂和雀巢恩可儿·活性强护HMO粉剂添加了2’-FL和LNnT。
可以预见,在市场竞争与健康需要的双重刺激下,HMOs在中国市场发展前景十分广阔。我国相关工作和产业该如何发展?《报告》提出5点建议:
一是审慎积极地推进HMOs不同组分的审批。目前微生物发酵生产的多个HMOs组分在国外已经获批,并且国内外均有实用信息和效果评价的不断增长的积累。《报告》认为,基于其安全性、稳定性、功能性和潜在的产业升级推动能力,在我国,按照转基因管理部门和食品添加剂审批管理部门其生物安全性、食品食用安全和必要性等审慎积极开展审批管理工作,推进有成熟生产能力的HMOs组分作为营养强化剂使用,具有积极意义。结合国外已有临床结果,并以“母乳中HMOs含量高低及尽可能多体现母乳HMOs特点的代表性组分”为我国审批和产业相关发展的指导原则是科学的。除了已经提交的2’-FL以外,后续建议科学有序推进LNT、6’-SL、2’-FL/DFL、3-FL、LNnT和3’-SL相关申请和审批工作。从工业和环境友好角度,建议将微生物发酵技术作为国内规模化生产的主流工艺。
二是将HMOs作为我国母乳研究方向之一,强化源头创新和支撑。对照国内外情况可知,我国对于母乳中HMOs的研究与其中蛋白质、脂肪和乳糖的研究存在明显的差距。一方面,是由于检测技术和成本的原因;另一方面,是产业界和国家对于相关基础研究的投入非常有限。虽然现有研究结果显示,影响我国母乳中HMO成分的因素以及我国母乳中HMOs组成与世界其他地区的母乳未见显著差异,但我国公开报道的母乳HMOs含量和组分特性研究不超过1000例样本。因此,应鼓励科学界和产业界开展深入合作,加大研发投入力度,将HMOs作为我国母婴健康领域重要研究内容之一,开展基于我国人群的母乳中HMOs含量和组分研究、健康效应相关临床研究等,从而为深入地了解母乳对婴儿的健康益处、HMOs组分添加依据和添加量审批、指导婴幼儿配方食品升级研发等提供坚实的科学指导和支撑。
三是加强功能评价类临床应用研究,为添加和使用HMOs提供科学依据。母乳中HMOs随着泌乳期延长而减少,不同的HMOs组分含量也随之有相应变化。国外已经批准使用的是结构相对简单且含量在HMOs总量中占优势比例的6种HMOs单体及一种复合物。美国、欧盟以及澳新已经获批的“最高使用量”基本参照母乳中各个HMOs成分中平均含量。随着HMOs不同组分在我国审批的推进,未来,不同组分在婴配食品中使用时,基于特定功能和添加目的,确定其有效添加量或最低添加量,亟待科学推进更多营养相关人群、临床和循证研究的举证和开展,这也是我国不断完善婴配食品法规体系的科学之路。随着科学研究和科技创新的不断发展,相信会有更多的HMOs在婴幼儿配方乳粉中科学添加和应用,使其成分和功能更接近母乳,从而推动政策和产业的持久良性发展。
四是产学研用协同,探索适合我国需求的研究及产业化路径。依托高等院校、科研院所、国家重点实验室等建立联合研究平台,开展HMOs基础研究,深入分析中国母乳中HMOs的成分和特性,阐明HMOs结构与功能之间的关系,为HMOs实际应用提供技术支持。同时,应共同呼吁国家和产业界加大科技研发投入,建立中国母乳HMOs信息源,加强母乳研究成果共享。在生产和技术方面,加强国际化交流学习,提高HMOs制备和生产能力和技术水平,建立国内的质量管控体系。
五是统筹利用国内国际两个市场资源。中国发展研究基金会的调查结果显示,婴儿6个月内纯母乳喂养率为29.2%,这与《中国儿童发展纲要(2011—2020年)》和《国民营养计划(2017—2030年)》提出的2020年我国纯母乳喂养率达到50%的目标仍有一定距离,远低于43%的实际平均水平和37%的中低收入国家平均水平。《母乳喂养促进行动计划(2021—2025年)》再次明确了促进母乳喂养的重要意义和阶段目标。《报告》建议,顺应奶业国际化的大趋势,坚持“引进来”和“走出去”相结合,促进资本、资源、技术等优势互补,学习借鉴国际先进的技术和管理经验,加强与乳品发达国家在HMOs的研发和生产方式等方面的交流和合作,提升国内HMOs的研发和生产技术水平,满足国内乳品多元化消费需求。(编辑 李闯)
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