自20世纪70年代开始，特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）在欧洲、美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、日本等国家及地区的临床辅助治疗中相继使用，因其无须进行穿刺或插管的优势，大大减少了感染与术后并发症的发生率，在缩短住院时间、降低治疗费用、提高生存质量等方面起到了很好的作用。当前，在我国慢性病高发及营养不均衡导致疾病发生的背景下，特医食品深受社会各界关注。近日，在市场监管总局特殊食品安全监督管理司的指导下，中国营养保健食品协会在北京举办了“送你一朵小蓝花——特医食品健康你我他”特殊医学用途配方食品科普宣传座谈会，与会专家学者、企业代表和消费者共同探讨了解特医食品的前生今世以及未来发展，帮助更多人了解为健康做支持的特医食品。

产业发展上升期面临诸多挑战

市场监管总局特殊食品安全监督管理司司长周石平介绍，特医食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。特医食品分为供1岁以下婴儿食用的特殊医学用途婴儿配方食品和供1岁以上人群食用的特殊医学用途配方食品。特医食品中又分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。自2016年特医食品实施注册制以来，行业规范性、市场集中度得到了有效的提升，产品的安全性、营养支持性得到了有效的保障。截至目前，共有101个特医食品获批注册，这些产品覆盖了所有的年龄段。

特医食品作为特殊食品，对特殊人群的营养支持起着十分重要的作用。以肿瘤疾病为例，我国每年新诊断患病人群超400万人，死亡病例约占65%，是我国主要死亡原因之一。据国家癌症中心调查，我国肿瘤患者重度营养不良发生率高达57%，只有29%的肿瘤患者能得到营养治疗，20%的恶性肿瘤患者直接死亡原因是营养不良而非肿瘤本身，肿瘤患者生存率与营养支持治疗有着密切关系，肿瘤特定全营养配方食品成为肿瘤患者提供营养治疗的新手段。

根据相关法律法规要求，特医食品在我国实行非常严格的准入制度（产品注册制度），市场监管总局依法对申报企业的生产能力、检验能力及研发能力进行全方位审核，同时会对申报产品的产品配方、生产工艺、标签、说明书等材料进行技术审评，对工厂进行现场核查，通过审评审批后，获得注册号“国食注字TY+8位数字”。换言之，通过注册的特医食品安全性、临床效果有保障。

“我国特医食品产业发展正处于上升期，受经济发展水平、市场监管模式、社会认知能力、产业发展背景等诸多因素影响，仍面临一些问题。”中国工程院院士、江南大学校长陈卫曾提出，一是法规标准仍需完善。从监管层面看，多种特定全营养配方食品尚未发布临床试验相关指导原则，对新型原料、创新型配方等技术创新项目的审评要求并不明确；从标准层面看，非全营养配方食品、特定全营养配方食品等多种特医食品没有产品标准，已发布的特医食品产品标准因为基本限定了产品类别或原辅料种类、营养成分含量，导致产品缺乏创新空间。二是评审和监管程序有待优化。目前，特医食品产品注册平均需要1.5—2年时间，影响产品研发和更新换代。三是产业基础亟须夯实。产品创制的基础研究数据缺乏，国内生产企业研发、生产、检验能力和资金实力均显不足，临床营养师数量严重不足。

北京大学附属第一医院教授冯琪、北京大学附属第三医院教授樊东升两位专家从临床应用谈到了对特医食品的强烈需求。冯琪表示，特医食品作为营养治疗的武器，只有选择项更多，在临床上才能发挥更大的作用。樊东升说：“很多疾病目前在病理、药物治疗上进展缓慢，但是营养的支持是缓解病程、保障患者生活质量的必需。”

“我们也确实看到特医食品产业发展、监管、生产经营当中的一些问题。例如，特医食品品种不多，不能很好地满足消费者的需求，有一些患者找不到恰当的特医食品。市场上还存在一些虚假宣传、夸大宣传等问题，特别是固体饮料、普通食品冒充特医食品。从近几年掌握的情况来看，社会各个层面尤其是消费者，对特医食品的认知不够充分。去年开展的认知度调查显示，消费者对特医食品认知1/3都不到，特医食品的科普宣传之路还很长。”周石平说。

精准送达让更多家庭有“粮”可用

现场两位消费者代表分享了彼此和特医食品的故事。一位早产儿妈妈讲述了自己在双胞胎早产儿喂养过程中的彷徨和迷茫，希望有更多的特医食品和营养服务能帮助更多的早产儿家庭。而对于母亲手术住院及出院后的护理，另一位消费者谈到了第一次接触特医食品的心理，一方面是发现了真实有效的激动，一方面也是在医院无法购买的疑惑。特医食品不光要安全上市，更重要的是如何走进医院，让患者方便安全可及。

面对特医食品长久以来的“进院”难题，中国营养保健食品协会执行副会长厉梁秋表示，目前特医食品没有被国家医保局批准进入系统，无法像药品一样实现“一品一码”，仅有少部分地方医院的医生通过开处方的行为将特医食品送到患者手中。在市场监管总局特殊食品安全监督管理司的指导下，中国营养保健食品协会今年将联合会员一起努力探讨，希望未来特医食品能够更加合法化地进入医院，帮助更多患者。

雀巢中国母婴营养医务运作与科学事务总监杨燕涛介绍特医食品研发创新相关内容时表示，特医食品行业在发展的同时，需要企业持续加强研发创新能力建设，在提升产品竞争力的同时，将我国特殊人群的营养支持向更加精准、有效方向推进。未来将积极落实企业食品安全主体责任，增强社会责任感，协助推动特医食品行业健康有序发展。

周石平指出，在特医食品数量稳步增加的情况下，从市场端、消费端对特医食品进行科普宣传意义重大，也是保障消费者知情权、促进行业健康发展的重要举措。希望食品生产经营企业依法生产经营，落实好食品安全主体责任。只有在安全的情况下企业才能发展，才能更好地满足消费者的权益。市场监管总局特殊食品安全监督管理司未来将密切关注行业发展动向，积极研究相关政策，不断提升特医食品监管能力。通过各方共同努力，营造人人关心、人人有责的良好消费环境。

为促进特医食品产业全面发展，在刚刚结束的全国两会上，陈卫建议，一方面要进一步完善法规标准，优化审评审批流程。落实国务院深化“放管服”改革要求，对特医食品进行科学监管，建立健全从原料、生产、产品到检验各个环节的法规、规范、标准和要求，规范产品上市，强调申请人承担产品注册的主体责任和义务。另一方面要加大对科技创新的支持，提升产业竞争力。发挥相关高校和科研院所基础性和应用性的研究优势，形成产学研协同创新模式，促进人才、信息、技术等创新要素的聚集融合，提升特医食品的科技创新能力，夯实特医食品的行业基础。

厉梁秋表示，特医食品作为公认的“蓝海”，正在吸引着越来越多的资本及企业关注和加入，未来，中国营养保健食品协会将以各种形式积极开展行业自律活动，在产品研发创新、流通销售、标签标识及广告宣传等环节进行呼吁和倡导，为特医食品行业发展贡献力量。

（编辑 李闯）

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