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中华人民共和国农业农村部公告 第305号

2020-06-11 来源:农业农村部  作者:admin  
  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准华威特(江苏)生物制药有限公司等6家单位申报的猪瘟活疫苗(C株,悬浮培养)等2种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。
 
  批准中牧实业股份有限公司申报的兔病毒性出血症、多杀性巴氏杆菌病二联灭活疫苗(CD85-2株+ C51-17 株)变更注册,自发布之日起执行。
 
  特此公告。
 
  附件:1.新兽药注册目录
 
  2.试行规程
 
  3.质量标准
 
  4.说明书和内包装标签
 
  农业农村部
 
  2020年6月8日
 
  附件1
 
  新兽药注册目录
新兽药名称 
研制单位 
类别 
新兽药注册证书号 
监测期 
备注 
猪瘟活疫苗(C株,悬浮培养) 
华威特(江苏)生物制药有限公司、硕腾生物制药有限公司、国药集团动物保健股份有限公司 
三类 
(2020) 
新兽药证字30号 
3年 
注册 
猪瘟活疫苗(C株,PK/WRL传代细胞源) 
军事科学院军事医学研究院军事兽医研究所、勃林格殷格翰(中国)投资有限公司、江苏勃林格殷格翰生物制品有限公司 
三类 
(2020) 
新兽药证字31号 
3年 
注册 
兔病毒性出血症、多杀性巴氏杆菌病二联灭活疫苗(CD85-2株+ C51-17 株) 
中牧实业股份有限公司 
三类 
(2006) 
新兽药证字31号 
变更注册:增加50ml/瓶、100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶规格;包装由“480瓶/件、200瓶/件”变更为“480瓶/箱、200瓶/箱、100瓶/箱、1瓶/盒” 
     
      附件下载:   说明书和标签.doc

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