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特医百科:质量从严 产品从优 特医食品 特不简单

2021-03-24 10:09:37来源: 新华网

  随着国家相关法律法规的完善,国民营养健康意识的不断增强,近年来越来越多的特殊医学用途配方食品出现在我们身边,帮助着那些有需求的特殊人群。

  截至2020年的11月底,通过国家注册审批的“特医产品”仅有56个,可谓是“百里挑一”。特医食品的注册、生产、销售究竟要经过一个怎样的严苛流程呢?

  我是雀巢健康科学(中国)有限公司大中华区首席医学官,国际乳品联合会营养与健康中方专家李文军。2015年新的《中华人民共和国食品安全法》颁布以后,那么后来就出台了“特医食品”的相关的注册文件,注册的管理办法,然后进行统一注册。我国“特医食品”注册管理非常严苛,不单单要了解这个产品它的企业的研发实力、企业的生产能力,还要在注册过程当中要看到:第一,它的配方的合理性、科学性,配方的临床效果,配方的生产的这个流程,生产的设备、生产的参数,包括它的质量管理。当然还有一点,它最后质量放行的时候,它有没有可追溯的体系。“特医食品”的生产许可跟普通食品生产许可是不一样的,所以在“特医食品”的生产工厂里边,不能生产普通食品。普通食品的生产厂家是不可以生产“特医食品”的。

  第二个,它的GMP(药品生产质量管理规范)的要求也高,要远远高于“特医普通食品”。没有一定的科研实力和生产能力的企业,是做不了“特医食品”。雀巢在“特医食品”的研发这边有巨大的优势,国际上的配方非常成熟,也有很多的应用历史。我们把国外的产品拿到国内来的时候,需要根据中国人的体质和中国人的营养素的需要,还有中国的国家标准来重新调整。为这个事情,我们把全球一个研发中心放到我们中国来

  专门为“特医”,为中国人做这些产品的研发。

  我国高度重视特医食品的科学监管和规范发展,原国家食品药品监督管理总局先后于2016年和2017年底颁发了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,以及《关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》,从政策上进一步规范了我国特医食品的市场运作,落地实施以来也大力推动了特医食品的产业发展。

  随着《“健康中国2030”规划纲要》将国民营养问题上升到国家战略的一部分,未来特医食品将不断推陈出新,以丰富多样、营养完善、适合国人、品质安全的标签示人。


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